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“莎普爱思”尽快启动临床有效性试验

发布日期:2017-12-11 11:02:04   作者:李蓓  来源: 劳动报

  在广告和上市招股书中宣称“预防和治疗白内障”的莎普爱思(苄达赖氨酸)滴眼液,最近遭到眼科医生的质疑,有医生甚至披露使用该药后延误患者病情。12月6日晚,国家食药监总局发布通知,要求浙江省食药监局尽快督促企业启动临床有效性试验,并对市场上的广告开展自查。通知明确,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述。
  “模糊滴、重影滴、黑影滴”,“早期老年性白内障看不清,莎普爱思滴眼睛”,这是莎普爱思的广告词。同济大学附属东方医院眼科主任崔红平是国内最早对此提出质疑的眼科专家之一。他说,中国有很多白内障患者在使用莎普爱思,事实上这种滴眼液对缓解眼部症状、预防白内障可能有一定效果,但绝对不可能治疗白内障。崔红平说,白内障是一种可致盲的常见病,对于一般性白内障,由于发展过程比较缓慢,一般建议患者择期手术,而有的患者有闭角型青光眼的风险,就要尽快手术。他认为,早期白内障患者视力会出现模糊症状,这个眼药水让症状有所减轻,再加上药物宣传的暗示作用,老年人以为有效,但假如患者本身有其他眼底疾病或并发症,就很容易疏忽,延误治疗。他在2013年就公开撰文批评莎普爱思过度宣传和对消费者的误导行为。“我接触过有的病人坚持两到三年使用莎普爱思,从晶状体轻度浑浊,到中度浑浊,再到重度浑浊,硬是把小毛病拖成了重症才来开刀。”他的观点发表在医学界行业公众号后,引发一批眼科医生的赞同。
  面对连日来的不断质疑,莎普爱思发布了官方声明:苄达赖氨酸滴眼液项目在国内完成II期、III期临床试验,总有效率为73.73%,Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切,是一种安全、有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。
  对此,一些眼科医生指出,药物的临床报告表述是很严谨的,“有一定作用”并不代表“疗效确切”;此外,眼睛模糊、有重影、有黑影,哪怕滴了眼药水症状有所缓解,也不代表一定是白内障,不能将缓解症状等同于治疗疾病。“模糊适应症的宣传危害极大,把适应症范围无限扩大,其实是偷换概念、混淆逻辑、涉嫌误导。”崔红平对此明确表态。
  12月6日,国家食药监总局在其官网挂出一份发给浙江省食品药品监督管理局的通知称,鉴于部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。《通知》还明确要求,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。
 
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