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申城打通紧缺医疗器械优先审批通道

发布日期:2017-12-07 09:29:40   作者:李蓓 黄兴  来源: 劳动报

  上市申报流程缩短近半年。上海启动医疗器械行政审批流程优化改革以来,对具有创新性、民生急需的产品,采用“绿色通道”制度,大大加快新产品问世的速度。劳动报记者昨天从上海市医疗器械行业协会获悉,截至目前,全市已有26个医疗器械产品被纳入快速审批,4个产品成功取得注册证。

  一些高危新生儿患有腹裂这种先天性畸形,患儿出生时肚子上留有豁口,导致部分肠子外露,需要使用专门的保护袋来防止感染。这是一种临床上亟需的医用器械,但由于临床试验及行政审批等流程时间相当长,导致类似发明真正实现转化的不多。劳动报记者获悉,在罕见病、老年病、儿童疾病领域,有不少类似情况。

  今年2月起,上海市食药监局落实改革,启动实施《第二类医疗器械优先审批程序》,针对罕见病、老年和儿童特有或多发疾病、且目前尚无其他有效诊断或治疗手段的临床急需医疗器械,纳入优先审批通道。“对本市第二类医疗器械首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更等四项审评审批流程施行优化。优化流程实施后,对首次注册同步申报注册申请与体系资料,同步接受技术审评与体系核查、临床试验核查,在新增设的沟通交流、专家咨询环节中,聚焦模糊点和争议点,及时互通信息、加强反馈。尤其在延续注册中,压缩近20个工作日,大大提高了效率,减少了重复核查。”市食药监管局医疗器械注册处处长林峰表示,具有明显临床优势、临床急需的医疗器械可被纳入优先审批程序。

  目前上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械优先审批程序,占全国总数的近五分之一,已有4个产品成功取得医疗器械注册证,不仅位列全国创新医疗器械项目最多的第一梯队,增速在全国也名列前茅。

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