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精乌胶囊等4品种药品说明书新修订

发布日期:2018-02-06 15:58:42   来源: 中国上海

  近日,国家食品药品监管总局发布关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告。经论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

  根据新的修订要求,精乌胶囊、心元胶囊和七宝美髯丸处方药说明书上的不良反应应包括“本品可能引起肝生化指标异常”,禁忌项应包括“肝功能不全者”和“孕妇”禁用。注意事项应包括:服药期间应注意监测肝生化指标,如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时,应立即停药并就医。严格按用法用量服用,不超剂量、长期连续用药。已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。肝生化指标异常、有肝病史者慎用。儿童、哺乳妇女、老年人慎用。应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

  公告要求,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品的使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。精乌胶囊已被调出非处方药目录,按处方药管理,患者应严格遵医嘱用药。用药前应当仔细阅读以上四种药品说明书的新修订内容。